Сформированные в лучших традициях отечественной медицинской науки авторитетные научные школы Института образованы опытными врачами-исследователями и учеными, известными в стране и за рубежом. Широкая представленность клинических баз Института в крупных лечебно-профилактических учреждениях, оснащенных современным оборудованием и использование передовых инновационных разработок в профилактике, диагностике и лечении пациентов позволили Институту сформировать подходы к проведению клинических исследований, базирующихся на принципах:
- строгого соответствия этическим и правовым требованиям
- высокого уровня профессионализма
- эффективной организации
Виды исследований
Мы выполняем клинические исследования следующих видов:
- лекарственных препаратов (исследования I-III фазы)
- исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
- клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации
- пострегистрационные исследования лекарственных препаратов (исследования IV фазы) и медицинских изделий
- наблюдательные и неинтервенционные исследования
- исследования в особых популяциях (исследования в уязвимых группах)
Удобная организация подбора исследовательского центра, мониторинг согласования и проведения исследования способствуют его своевременной инициации.
Направления исследований
Университет занимает устойчивые позиции лидера в области клинических исследований по следующим направлениям:
- Акушерство и гинекология
- Анестезиология и реаниматология
- Гастроэнтерология
- Дерматовенерология
- Оториноларингология
- Офтальмология
- Педиатрия
- Пульмонология
- Инфекционные болезни
- Кардиология
- Неврология
- Травматология и ортопедия
- Урология
- Хирургия
- Эндокринология
1. Подбор исследовательского центра
Для того, чтобы подобрать исследовательский центр, организации-заказчику необходимо направить запрос-заявку на проведение исследования в отдел организации доклинических и клинических исследований.
В течение трех дней сотрудники отдела подберут для вас подходящий исследовательский коммерческое предложение.
2. Подготовка и подача документов
Подготовьте пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение исследования, и передайте его в отдел организации доклинических и клинических исследований.
- Проект договора, подготовленный к согласованию
- Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
- Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
- Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
- Копия разрешения Минздрава РФ (для лекарственных препаратов), либо Росздравнадзора РФ – для медицинских изделий на проведение клинического исследования
- Копия выписки Совета по этике Минздрава РФ
- Копия договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента
- Протокол клинического исследования (для лекарственных препаратов), либо план - для медицинских изделий, на русском языке
- Выписка Этического комитета РНИМУ об одобрении клинического исследования
- Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя
- Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы
- Контактные данные представителя компании-заказчика
- Проект договора, подготовленный к согласованию
- Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
- Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
- Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
- План клинического испытания
- Копия разрешения Росздравнадзора РФ на проведение клинического исследования (если требуется)
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (для средств измерения)
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие
- Фотографические изображения медицинского изделия с принадлежностями для его применения
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, другие результаты испытаний (при наличии)
- Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя
- Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы
- Контактные данные представителя компании-заказчика
Заключение договора
Передайте подписанный организацией-заказчиком договор в отдел организации доклинических и клинических исследований. В течение одного дня после его получения, сотрудники отдела подготовят распоряжение о создании рабочей группы и сообщение в Минздрав РФ.
Отчетная документация
После выполнения исследования, организация-заказчик получает отчет о проведенном исследовании, производит оплату по счету и подписывает акт приемки-передачи работ.
Контактная информация
Технический секретарь: Мележик Светлана Геннадьевна
Адрес: г. Санкт-Петербург, Финляндский пр., д.4, пом. 308
Тел.: (812) 406-88-88, вн. 1234
E-mail: university@groupmmc.ru