Локальный этический комитет

Для включения вопроса в повестку заседания ЛЭК инициатор обращения направляет в адрес секретаря ЛЭК заявление с сопроводительным письмом, подписанным руководителем организации или уполномоченным лицом. Заявление должно сопровождаться комплектом документов, представленных согласно утверждённым стандартным операционным процедурам (СОП-02) ЛЭК.

Все документы направляются в ЛЭК не позднее чем за 5 (пять) рабочих дней до предполагаемой даты заседания. Документация направляется в электронном виде на адрес секретаря ЛЭК и при необходимости дублируется в бумажном виде.

Список документов для экспертизы клинического исследования лекарственного препарата:

1. Подписанное заявителем и датированное направительное письмо (2 экземпляра) адресуется в ЛЭК на имя председателя (заместителя Председателя). В заявлении указывается номер исследования, полное название протокола исследования и приводится список представленных документов с номерами версий и датами (при наличии) и контактные данные (Приложение 1 к СОП 02). 
2. Протокол клинического исследования на английском (если применимо) и русском языках актуальной версии.
3. Информационный листок пациента/добровольца и форма информированного согласия на русском и английском (если применимо) языках.
4. Копия страхового полиса и договора страхования пациентов/добровольцев, участвующих в исследовании.
5. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять пациентам/добровольцам-участникам исследования.
6. Брошюра исследователя на русском и английском (если применимо) языках.
7. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов (если применимо).
8. Информация о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо).
9. Подписанное и датированное Резюме исследователя в текущей редакции (Приложение 2 к СОП 02).
10. Список и сведения о медицинских организациях (исследовательских центрах), в которых предполагается проведение клинического исследования.
11. Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата Министерства Здравоохранения Российской Федерации, заключение Совета по Этике Минздрава РФ, если таковые имеются, на момент подачи документов (если на момент подачи заявления данные документы не доступны, необходимо предоставить письмо – подачу на получение разрешения проведения клинического исследования лекарственного препарата в МЗ). Выдача заключения ЛЭК возможна только после предоставления копий Разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Министерства Здравоохранения Российской Федерации и заключения Совета по Этике Минздрава РФ.

Для включения вопроса в повестку заседания ЛЭК инициатор обращения направляет в адрес секретаря ЛЭК заявление с сопроводительным письмом, подписанным руководителем организации или уполномоченным лицом. Заявление должно сопровождаться комплектом документов, представленных согласно утверждённым стандартным операционным процедурам (СОП-02) ЛЭК.

Все документы направляются в ЛЭК не позднее чем за 5 (пять) рабочих дней до предполагаемой даты заседания. Документация направляется в электронном виде на адрес секретаря ЛЭК и при необходимости дублируется в бумажном виде.

1. Подписанное заявителем и датированное заявление (2 экземпляра) адресуется в ЛЭК на имя председателя (заместителя председателя). В заявлении указывается полное название и номер исследования и приводится список представленных документов с номерами версий (при наличии) и датами и контактные данные. 
2. Протокол клинического исследования медицинского изделия на русском языке.
3. Информационный листок участника испытания и форма информированного согласия на русском и английском языках (если применимо).
4. Копия страхового полиса и договора страхования пациентов/добровольцев, участвующих в исследовании.
5. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять участникам испытаний (если применимо).
6. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения участников испытаний (если применимо).
7. Информацию о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо). Руководство по эксплуатации /инструкцию на медицинское изделие.
8. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия (если на момент подачи заявления документ не доступен, необходимо предоставить письмо – подачу на получение разрешения проведения клинического исследования лекарственного препарата в МЗ).
9. Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации в отношении данного планируемого исследования (если на момент подачи заявления данные документы не доступны, необходимо предоставить письмо – подачу на получение разрешения проведения клинического исследования лекарственного препарата в МЗ).
10. Подписанное и датированное Резюме исследователя в текущей редакции.

Для включения вопроса в повестку заседания ЛЭК инициатор обращения направляет в адрес секретаря ЛЭК заявление с сопроводительным письмом, подписанным руководителем организации или уполномоченным лицом. Заявление должно сопровождаться комплектом документов, представленных согласно утверждённым стандартным операционным процедурам (СОП-02) ЛЭК.

Все документы направляются в ЛЭК не позднее чем за 5 (пять) рабочих дней до предполагаемой даты заседания. Документация направляется в электронном виде на адрес секретаря ЛЭК и при необходимости дублируется в бумажном виде.

1. Подписанное одним из авторов и датированное заявление (2 экземпляра) на имя председателя (заместителя председателя). Заявление должно содержать название  публикации, название темы  исследования, по материал которого подготовлена статья и информацию об авторах
2. Печатный вариант планируемой публикации
3. Решение ЛЭК в отношении исследования, по материалам которого подготовлена статья
4. Экспертное заключение для публикации